Propesyonal na Gamit na COVID-19 Ag Rapid Test Kit: May Marka ng CE

Ang propesyonal na gamit na COVID-19 Ag rapid test kit ay dinisenyo upang makatulong sa mabilis na pag-diagnose ng impeksyon ng SARS-COV-2 sa pamamagitan ng pag-detect ng mga novel Coronavirus antigens sa nasopharyngeal at oropharyngeal swabs gamit ang dual-antibody sandwich method.

Kit ng Mabilis na Pagsusuri sa COVID-19 Ag na Sertipikado ng CE

Ayon sa EU IVDD (98/79/EC) Direktiba ng mga Kagamitang Diagnostiko sa In Vitro, Propesyonal na Gamit na COVID-19 Ag Rapid Test Kit ay kabilang sa ibang kategorya at ang Huachenyang ay nagbigay ng Self-Declaration (Doc) para sa produkto.

Bukod pa rito, nagbebenta rin kami ng Self-test COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold), at ang produkto ay ginawaran ng sertipiko ng CE2934 pagkatapos ng mahigpit na teknikal na pagsusuri, na kabilang sa kategoryang Self-Test.

Paglalarawan ng COVID-19 Ag Rapid Test Kit

Ang pagsusuring ito ay limitado sa mga laboratoryong sertipikado upang magsagawa ng mga kinakailangan sa pagsusuri para sa katamtaman, mataas na kumplikado, o exempted complexity. Ang pagsusuring ito ay awtorisado para gamitin sa Point of Care (POC), na mga pasilidad ng pangangalaga sa pasyente na nakatanggap ng sertipiko ng exemption ng CLIA, sertipiko ng pagsunod, o sertipiko ng sertipikasyon. Ang pagsusuri ay upang matukoy ang SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen na karaniwang natutukoy sa mga sample ng itaas na respiratoryo sa panahon ng talamak na yugto ng impeksyon. Ang isang positibong resulta ng pagsusuri ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigen, ngunit ang ugnayan ng klinikal, medikal na kasaysayan at iba pang impormasyon sa diagnostic ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon. Gayunpaman, ang impeksyon sa bakterya o co-infection sa iba pang mga virus ay maaari ring magdulot ng positibong resulta ng pagsusuri.

Ang test area (T) sa plain film ay paunang pinahiran ng anti-2019-nCoV monoclonal antibody, na bumubuo ng pulang reaction line sa area (T). Kung ang sample ay walang 2019-nCoV antigen, hindi maaaring mabuo ang pulang reaction line sa T zone.

Sensitibidad: 96.15%

Pagtitiyak: 99.78%

Reaktibidad sa iba't ibang direksyon:Walang cross-reactivity sa influenza A virus, influenza B virus, adenovirus, Coxsackie virus, ECHO virus, at enterovirus; walang cross-reactivity sa Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, at Chlamydia trachomatis; walang cross-reactivity sa Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae at Neisseria gonorrhea.

Aplikasyon:

Para sa mga pinaghihinalaang pasyente na may mga sintomas, banayad na sintomas, o kahit na mga pasyenteng walang sintomas, at para rin sa mga malapit na nakipag-ugnayan sa mga nahawaang tao at sa mga nasa ilalim ng isolation at observation.

Paano Gamitin ang COVID-19 Ag Rapid Test Kit?

Koleksyon ng mga sample ng nasopharyngeal o oropharyngeal

1. Pagkatapos maghugas ng iyong mga kamay, alisin ang nasopharyngeal swab at COVID-19 antigen test kit mula sa aluminum foil pouch.
2. Ipasok ang nasopharyngeal swab sa nasopharynx, o ipasok ang oropharyngeal swab sa oropharynx, dahan-dahang iikot ito nang 5 beses at dahan-dahang tanggalin.

Sample ng Pagkuha

1. Kaagad pagkatapos makuha ang ispesimen, ang swab ay inilubog sa sample extraction buffer.
2. Ang pamunas ay paulit-ulit na inikot sa dingding ng tubo sa loob ng 10 segundo, pagkatapos ay pinisil ang pamunas nang ilang beses sa pamamagitan ng paghawak sa semi-solid na tubo gamit ang mga daliri, at pagkatapos ay dahan-dahang tinanggal ang pamunas mula sa tubo.
3. Pagkatapos tanggalin at itapon ang swab sa lalagyan ng bio-waste, takpan nang mahigpit ang sample extraction buffer, at pagkatapos ay dahan-dahang alugin ang pipette upang ihalo ang likido dito.

Pamamaraan sa Pagsubok

1. Baligtarin ang tubo ng pagkuha ng ispesimen at hawakan itong patayo, pisilin ang tubo, at magdagdag ng higit sa 3 patak ng solusyon ng sample (mga 70-90 μL) sa test box sa pamamagitan ng nozzle ng tubo.
2. Basahin ang mga resulta pagkatapos ng 15 minuto. Ang mga resulta pagkatapos ng 30 minuto ay hindi wasto.

Interpretasyon ng mga Resulta ng Pagsusuri

Positibo: Ang mga "T" at "C" na lugar ay parehong may nakikitang mga linya ng kulay.

Negatibo: Ang "C" site lang ang may kulay, ang "T" naman ang wala.

Hindi wasto: Kung walang kulay na lumalabas sa "C" site, ang resulta ng pagsusuri ay hindi wasto at kailangang suriin muli ang sample.

Mga Limitasyon sa Paggamit ng Propesyonal COVID-19 Ag Rapid Test Kit

1. Ang 2019-nCoV Ag rapid test kit na ito ay para sa direktang pagtukoy ng presensya ng SARS-CoV-2 antigen sa mga respiratory specimen mula sa mga pasyenteng pinaghihinalaang may covid-19.
2. Ang kit na ito ay isang kwalitatibong pagsusuri, hindi isang kwantitatibong pagsusuri.
3. Ang katumpakan ng pagsusuri ay nakasalalay sa proseso ng pangongolekta ng sample. Ang hindi wastong pangongolekta at pag-iimbak ng sample ay maaaring makaapekto sa mga resulta ng pagsusuri.
4. Ang mga resulta ng pagsusuri ng kit na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian. Ang isang tiyak na diagnosis ay dapat lamang gawin pagkatapos masuri ang lahat ng resulta ng klinikal at laboratoryong pagsusuri.
5. Dahil sa mga limitasyon ng antigen detection kit, inirerekomenda na ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay suriin at kumpirmahin gamit ang mga pamamaraan ng nucleic acid amplification o viral culture identification.
6. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nangangahulugan na mayroon nang kasamang impeksyon sa iba pang mga pathogen.

Ang negatibong resulta ng test kit na ito ay maaaring sanhi ng:

• Maling pagkolekta ng sample, maling paglilipat ng sample, o paghawak.
• Ang antas ng SARS-CoV-2 virus ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng pagsusuri.
• Mga pagkakaiba-iba sa mga gene ng virus na maaaring nagdulot ng mga pagbabago sa mga determinant ng antigen.

Mga Pag-iingat para sa 2019-nCoV Ag Rapid Self-Test Kit

1. Ang mga resulta ng pagsusuri ng kit na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian. Ang isang tiyak na diagnosis ay dapat lamang gawin pagkatapos masuri ang lahat ng mga resulta ng klinikal at laboratoryo na pagsusuri. Hindi ito maaaring gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot, pamamahala ng pasyente, at pagkontrol ng impeksyon. Ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay dapat isaalang-alang batay sa kamakailang kasaysayan ng pagkakalantad ng pasyente, medikal na kasaysayan, at mga klinikal na palatandaan at sintomas na naaayon sa COVID-19. Dapat itong kumpirmahin sa pamamagitan ng molecular testing para sa pamamahala ng pasyente kung kinakailangan.
2. Ang COVID-19 Antigen Test Kit (Lateral Chromatography) ay inilaan para sa paggamit ng mga sinanay na tauhan ng klinikal na laboratoryo na partikular na tinuruan at sinanay sa mga pamamaraan ng in vitro diagnostic procedures at wastong mga pamamaraan sa pagkontrol ng impeksyon at mga indibidwal na katulad na sinanay sa mga lugar na may point of care.
3. Ang kit na ito ay para sa direktang pagtukoy ng presensya ng SARS-CoV-2 antigen sa mga specimen ng respiratory system mula sa mga pasyenteng pinaghihinalaang may covid-19.
4. Ang COVID-19 Ag rapid test kit na ito ay isang qualitative analysis, hindi isang quantitative analysis.
5. Ang katumpakan ng pagsusuri ay nakasalalay sa proseso ng pangongolekta ng sample. Ang hindi wastong pangongolekta at pag-iimbak ng sample ay maaaring makaapekto sa mga resulta ng pagsusuri.
6. Dahil sa mga limitasyon ng antigen detection kit, inirerekomenda na ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay suriin at kumpirmahin gamit ang mga pamamaraan ng nucleic acid amplification o viral culture identification.
7. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nangangahulugan na mayroon nang kasamang impeksyon sa iba pang mga pathogen.